收藏 (0)尼可地尔
心绞痛作为冠心病最常见的临床表现，患者群体规模超千万，临床治疗中除经典的硝酸酯类、β受体阻滞剂外，钾通道开放剂的出现填补了微血管性心绞痛的治疗空白。尼可地尔属于烟酰胺酯类抗心绞痛药物，兼具钾离子通道开放和类硝酸酯双重作用机制，既能扩张冠状动脉大血管、增加冠脉血流量，还可改善冠脉微循环、降低心肌耗氧量，同时无硝酸酯类耐药问题，适用于各类心绞痛的长期治疗，尤其对冠脉微血管病变导致的缺血症状临床获益显著。
当前全球尼可地尔市场规模已超12亿美元，近五年复合年增长率保持在6.2%，增长动力主要来自冠心病患病率上升及微血管性心绞痛诊疗率的提升。国内市场方面，2023年公立医疗机构终端销售额突破18亿元，其中口服制剂占比超85%。竞争格局上，原研产品仍占据近40%的市场份额，本土仿制药企业已有10余家获批上市，且该品种已被纳入多批国家集采，中选制剂价格降幅超70%，带动上游原料药需求持续扩容。
尼可地尔原研企业为日本中外制药株式会社，原研商品名为喜格迈®，其日本核心化合物专利已于2001年到期，中国化合物专利无公开保护信息。目前原研在华获批的主要剂型为片剂，规格为5mg，已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，截至当前已有18条尼可地尔原料药登记号，其中12条状态为A，可合法供应制剂企业使用，国内已有20余家企业的尼可地尔口服制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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