收藏 (0)莫沙必利
消化道动力障碍是临床常见的消化系统问题，长期以来临床缺乏兼具安全性与促动力选择性的治疗方案，直到5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂类药物的出现填补了这一空白。莫沙必利作为高选择性5-HT4受体激动剂，通过激动胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱释放，进而增强上消化道运动，且不会激动多巴胺D2受体，避免了传统促胃动力药常见的锥体外系反应、心律失常等不良反应。临床主要用于功能性消化不良伴胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等症状，也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍，适用人群覆盖成人全年龄段消化道动力异常患者。
我国消化道疾病患病率高达23%~35%，其中动力障碍相关疾病占比超40%，带动促胃动力药市场持续扩容。2023年国内促胃动力药整体市场规模突破90亿元，莫沙必利作为第二代促胃动力药的核心品种，市场占比达28%，年复合增长率保持在7.2%。目前国内莫沙必利制剂市场以仿制药为主，已有超20家企业获得制剂批文，其中枸橼酸莫沙必利片、分散片等剂型已纳入国家集采，中标价格较原研下降超80%，基层市场可及性大幅提升，原料药需求随集采落地持续释放。
莫沙必利原研企业为日本大日本住友制药，原研商品名为“加斯清”，其核心化合物专利在日本境外已于2011年到期，中国地区化合物专利同样于2011年失效。原研获批的主要剂型为片剂，规格为5mg，已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也被收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有23条枸橼酸莫沙必利原料药登记信息，其中18条状态为“A”（已获批在上市制剂中使用），国内已有枸橼酸莫沙必利片、分散片、胶囊、颗粒等多个剂型获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
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