收藏 (0)阿莫罗芬
甲真菌病、皮肤真菌感染等浅表真菌病因复发率高、治疗周期长，长期以来是皮肤科临床的常见难点。阿莫罗芬属于吗啉类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成，改变细胞膜通透性与功能，同时损伤真菌细胞壁，发挥广谱抑菌及杀菌作用，对皮肤癣菌、念珠菌、霉菌等常见致病真菌均有较高活性。临床中其外用制剂多用于治疗指（趾）甲真菌病、体股癣、手足癣，适用人群覆盖无系统感染的浅表真菌病患者，因局部给药全身吸收量极低，安全性表现优异。
目前全球抗真菌外用药物市场规模稳步增长，其中阿莫罗芬因在甲真菌病治疗中依从性优于口服药物，近五年全球市场年复合增长率达4.2%，2023年相关制剂及原料药市场规模合计突破3.8亿美元。国内市场来看，外用抗真菌药物集采落地后，阿莫罗芬制剂终端价格下降超60%，基层市场渗透率快速提升，2023年国内原料药需求量同比增长27%。当前国内阿莫罗芬原料药供应以仿制药企为主，原研市场占比不足15%，随着适应症拓展至妇科真菌感染领域，未来3年原料药需求仍将保持20%以上的年增速。
阿莫罗芬原研企业为法国高德美公司，原研外用制剂商品名为“罗每乐”，其核心化合物专利已于2010年全球到期，中国境内的制剂工艺专利也于2021年到期。原研上市的主要剂型包括盐酸阿莫罗芬搽剂（5%，2.5ml/瓶）、盐酸阿莫罗芬乳膏（0.25%，20g/支），两款产品均已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至当前，国内已有11家企业的盐酸阿莫罗芬原料药通过CDE登记获得A状态，另有3家处于审评中，境内获批上市的阿莫罗芬制剂涉及搽剂、乳膏两种剂型，累计获批文号达24个。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供阿莫罗芬全套杂质标准品，涵盖合成杂质、降解杂质、对映异构体等全品类，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可完全满足原料药研发、质量研究及申报全流程的对照品需求。
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