收藏 (0)伊曲康唑
侵袭性真菌病的致死率可高达40%，且近年来随着免疫抑制剂、广谱抗生素的广泛使用，高危易感人群规模持续扩大，临床抗真菌治疗需求迫切。伊曲康唑属于三唑类广谱抗真菌药物，通过高度选择性抑制真菌细胞色素P450依赖性的14α-羊毛甾醇去甲基酶，阻断真菌细胞膜麦角固醇的合成，最终发挥抑菌或杀菌作用。其抗菌谱覆盖念珠菌属、曲霉菌属、隐球菌属等多种致病真菌，可用于治疗浅部真菌感染（如手足癣、甲真菌病）及系统性真菌感染，同时也是免疫低下人群预防真菌侵袭感染的常用药物，适用人群涵盖成人及体重超过35kg的儿童患者。
目前全球抗真菌药物市场规模已突破150亿美元，其中三唑类药物占比接近40%，伊曲康唑作为该类药物的核心品种之一，全球年销售额稳定在12亿美元左右。国内市场方面，伊曲康唑制剂年销售额超过18亿元人民币，近3年复合增长率达7.2%，增长动力主要来自于免疫缺陷人群抗真菌预防需求的提升。竞争格局上，原研产品仍占据近60%的市场份额，国内已有12家企业获批生产仿制制剂，随着第五批国家集采将伊曲康唑口服常释剂型纳入采购范围，仿制制剂的市场渗透率正持续提升。
伊曲康唑原研企业为比利时杨森制药，原研商品名为“斯皮仁诺”，其核心化合物专利已于2005年全球到期，中国地区的晶型专利也于2017年届满。目前原研在华获批的剂型包括胶囊剂（100mg）、口服溶液（150ml:1.5g）及注射液（25ml:250mg），上述剂型均已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也被收录入FDA参比制剂目录。原料药登记方面，截至当前CDE平台共有27条伊曲康唑原料药登记信息，其中11条状态为A（已获批在上市制剂中使用），包含原研进口登记及6家国内企业的登记号，国内已有超过30个伊曲康唑制剂品种获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供伊曲康唑API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企研发、质量研究及生产各环节的对照品使用需求，助力企业高效推进相关仿制药一致性评价及上市申报工作。
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