收藏 (0)佩玛贝特
心血管疾病是全球范围内导致死亡的首要病因，其中血脂异常是重要可控危险因素，贝特类药物作为调脂治疗的核心选择之一，近年来在精准化研发上取得突破。佩玛贝特属于过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）选择性激动剂，相较于传统贝特类药物，其对PPARα的靶向性更强，能够在有效降低甘油三酯、升高高密度脂蛋白胆固醇的同时，减少肝肾相关不良反应的发生风险，临床主要用于治疗高甘油三酯血症，也可联合他汀类药物用于混合型血脂异常患者的血脂控制，尤其适用于对传统贝特类耐受性不佳的成人患者。
全球血脂异常患者基数庞大，带动佩玛贝特相关市场持续扩容，当前全球市场规模已突破12亿美元，年复合增长率保持在18%左右。由于原研专利近期集中到期，仿制药市场处于快速扩张阶段，美国、印度已有3家企业获批仿制药上市，国内目前暂无仿制药获批，超过10家药企正在开展生物等效性试验，原料药及相关配套试剂的市场需求正持续攀升。
佩玛贝特原研企业为日本兴和株式会社，原研商品名为Parmodia，其核心化合物专利在中国的到期时间为2024年9月，美国市场核心专利到期时间为2025年3月。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括0.25mg、0.5mg两种，已被列入日本橙皮书及FDA参比制剂目录。截至当前，国内暂无佩玛贝特原料药获批上市，CDE原料药登记平台无相关有效登记号，仅原研进口的佩玛贝特片于2023年获批在中国上市，作为国内目前唯一的上市制剂品种。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对佩玛贝特仿制药研发及质量控制过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，完全符合中国药典、FDA多法规合规要求，可有效助力研发企业缩短杂质研究周期，降低合规风险。
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