收藏 (0)氨曲南
革兰阴性菌感染是临床抗感染治疗的常见难题，尤其对于β-内酰胺类过敏的患者，用药选择长期受限。作为单环β-内酰胺类抗生素，氨曲南可选择性抑制细菌细胞壁合成，对革兰阴性菌具有强大抗菌活性，且与青霉素、头孢菌素交叉过敏反应发生率极低，临床主要用于治疗敏感菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染及术后伤口、烧伤、溃疡等皮肤软组织感染，是β-内酰胺类过敏患者革兰阴性菌感染的重要替代用药，也可用于中性粒细胞减少症等免疫缺陷患者的感染治疗。
目前全球氨曲南市场规模稳定在18亿美元左右，受耐药菌防控需求升级、围手术期感染预防用药规范等因素驱动，近年复合年增长率维持在3.2%。中国市场是增长最快的区域之一，2023年公立医院终端销售额达27.6亿元。竞争格局方面，原研产品仍占据高端医院市场约22%的份额，国产仿制药已通过一致性评价实现批量替代，浙江、广东、江苏等地的原料药企业是全球氨曲南API的核心供给方，国内集采落地后，制剂价格下降显著带动下游临床用量提升，原料药需求持续释放。
氨曲南原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为“Azactam”，其核心化合物专利已于2003年全球到期。原研剂型为注射用氨曲南，常规规格包括0.5g、1g、2g三种，已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有12家企业的氨曲南原料药获得A状态登记号，可正式供应制剂生产；国内获批的注射用氨曲南制剂品种共69个，其中27个品种已通过一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对氨曲南的质量研究及生产质控需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，绝大部分产品可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够充分支持企业的杂质定性定量研究、稳定性考察及注册申报工作。
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