收藏 (0)非布司他
高尿酸血症及痛风的长期管理长期存在用药选择局限的痛点，非布司他作为新一代黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，通过特异性阻断黄嘌呤氧化酶的活性通路，减少体内尿酸的生成，打破了传统别嘌醇因非特异性抑制带来的过敏风险限制。目前该药主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症人群，尤其适用于对别嘌醇不耐受或应答不佳的患者，已成为痛风慢病管理的核心临床选择之一。
国内非布司他市场规模在2022年已突破30亿元，随着痛风患病率的持续上升及慢病管理渗透率的提升，近年市场增速维持在8%左右。集采落地后原研市场占比持续下滑，国产仿制药目前已占据超90%的市场份额，生产端以江苏、浙江地区的药企为核心供给主体，原料药生产工艺成熟度不断提升，整体市场竞争充分，临床可及性得到大幅改善。
非布司他原研企业为帝人制药，商品名为“菲布力”，其中国化合物专利已于2023年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括20mg、40mg、80mg，已被列入国家药品监督管理局发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。目前国内已有超过30家企业的非布司他原料药通过CDE登记获得A状态，对应获批上市的国产制剂品种超过60个，临床替代供给充足。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供非布司他全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究链条所需对照品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足原料药企业工艺研发、质量研究及注册申报的全流程需求。
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