收藏 (0)利格列汀
糖尿病作为全球高发的慢性代谢性疾病，DPP-4抑制剂因降糖效果平稳、低血糖风险低、不影响体重的临床优势，已成为二线降糖的核心选择之一。利格列汀是高选择性、长效DPP-4抑制剂的代表性品种，通过可逆性抑制二肽基肽酶-4活性，延长内源性GLP-1和GIP的作用时间，从而葡萄糖依赖性地促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，临床主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，可单药治疗也可与二甲双胍、磺脲类药物联合使用，尤其适用于合并肾功能不全的老年患者，无需调整给药剂量。
全球利格列汀市场规模在2020年峰值阶段突破35亿美元，随着核心专利到期，仿制药逐步入局，近年市场规模有所回落，但仍保持每年超15亿美元的销售额，其中中国市场占比逐年提升至12%左右。当前国内仿制药竞争处于中等烈度，已有超15家企业的利格列汀仿制药获批上市，且已被纳入国家集采目录，中选价格较原研下降超90%，下游制剂产能扩张带动原料药需求持续攀升，2023年国内利格列汀原料药消耗量同比增长41%。
利格列汀原研企业为勃林格殷格翰，原研商品名为欧唐宁，其核心化合物专利在中国于2023年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格为5mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。目前国内已有超20家企业的利格列汀原料药在CDE完成登记获得A状态，可关联制剂申报或上市销售，国内获批的利格列汀制剂除原研外均为仿制药，涵盖片剂、二甲双胍复方制剂等多个剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供利格列汀API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质及对映异构体等全品类，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足原料药研发、质量研究及申报全流程的对照品需求。
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