收藏 (0)布立西坦
针对局灶性癫痫的长期控制需求，高选择性突触囊泡蛋白2A（SV2A）配体类抗癫痫药物近年成为临床研发热点。布立西坦作为第二代SV2A配体，通过特异性结合突触前膜SV2A蛋白调控神经递质释放，较第一代药物亲和力提升15-30倍，血脑屏障穿透速度更快，中枢不良反应发生率更低。临床主要用于4岁及以上儿童、成人局灶性癫痫患者的单药或添加治疗，对于耐药性癫痫人群也可显著降低发作频率，为不耐受传统抗癫痫药物不良反应的患者提供了更优选择。
全球布立西坦市场规模2023年已突破19亿美元，2019-2023年复合增长率达11.2%，增长主要驱动来自临床指南对其作为局灶性癫痫一线推荐的认可度提升，以及儿童适应症人群的拓展。中国公立医疗机构终端布立西坦销售额2023年同比增长超过180%，目前原研仍占据90%以上市场份额，已有4家国内药企提交仿制药上市申请，随着专利到期后仿制药的陆续获批，预计2027年国内市场规模将突破15亿元，可及性将大幅提升。
布立西坦原研企业为优时比（UCB），原研商品名为“维派特”（Vimpat），其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间为2025年，中国化合物专利到期时间为2026年3月。原研获批的主要剂型包括片剂、注射剂、口服溶液，片剂规格有25mg、50mg、75mg、100mg，注射剂规格为10ml:50mg，口服溶液规格为100ml:1g，已被列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有7家企业提交布立西坦原料药登记号，其中3家状态为“A”（已在上市制剂中使用），国内已有6款布立西坦仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供布立西坦全套杂质标准品，可匹配从原料药合成到制剂稳定性研究全流程的杂质定性、定量分析需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接支持仿制药一致性评价及申报资料提交。
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