收藏 (0)奥拉帕利
针对BRCA基因突变相关肿瘤的靶向治疗，PARP抑制剂是近十年临床领域的突破性进展，而奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂。其作用机制为通过抑制PARP酶活性，阻断DNA单链损伤修复通路，在BRCA突变肿瘤细胞中触发“合成致死”效应，精准杀伤肿瘤细胞的同时大幅降低对正常组织的损伤。目前该药物已获批用于卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多个瘤种的一线维持治疗及后线治疗，覆盖携带BRCA突变或同源重组修复缺陷的成人患者，显著延长了患者的无进展生存期，降低了疾病进展风险。
据公开数据显示，2023年全球奥拉帕利市场规模约28亿美元，虽受专利到期影响增速有所放缓，但随着适应症在前列腺癌等领域的进一步拓展，预计2025-2030年仍将保持3%左右的复合年增长率。国内市场方面，2023年公立医院终端销售额突破22亿元，现有8家国产仿制药获批上市，且已被纳入国家医保乙类目录，患者自付比例较上市初期下降超过70%，市场渗透率正持续提升。
奥拉帕利原研企业为阿斯利康，原研商品名为“利普卓”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2024年10月，中国核心化合物专利已于2023年到期。原研上市的主要剂型包括片剂，规格有100mg、150mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。目前国内已有超过20条奥拉帕利原料药登记号，其中10余条状态为A（已批准在上市制剂中使用），已有8个国产制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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