收藏 (0)西地那非
男性勃起功能障碍（ED）作为影响全球超1.5亿男性的常见生殖系统疾病，临床需求长期未被充分满足。西地那非属于5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂，通过抑制PDE5活性减少环磷酸鸟苷（cGMP）降解，松弛海绵体平滑肌，促进血液流入以维持勃起状态，除治疗男性ED外，也可用于肺动脉高压的对症治疗，覆盖成年男性ED患者及成人肺动脉高压患者两大群体。
全球西地那非市场规模2023年已突破65亿美元，年复合增长率维持在4.2%左右。专利悬崖后仿制药快速放量，目前仿制药占整体市场份额超70%，中国是全球最大的西地那非原料药生产国，产能占全球总产能的65%以上，国内市场自2020年纳入集采后，终端价格降幅超90%，用药可及性大幅提升，市场规模仍保持每年5%左右的稳定增长。
西地那非原研企业为辉瑞制药，原研商品名为“万艾可”，其核心化合物专利在美国于2019年到期，中国化合物专利已于2014年到期。原研主要剂型包括25mg、50mg、100mg片剂及10mg/20mg用于肺动脉高压的剂型，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内当前已有超40家企业的西地那非原料药通过CDE登记获得A状态，获批的制剂品种涵盖普通片、口崩片等多种剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供西地那非全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，为原料药研发、质量研究及生产环节的杂质定性定量分析提供稳定可靠的对照品支持。
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