阿齐沙坦
高血压作为全球患病率最高的慢性心血管疾病,临床治疗中肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂始终是一线用药选择。阿齐沙坦属于新一代选择性血管紧张素Ⅱ1型受体(AT1)拮抗剂,通过高亲和力阻断AT1受体与血管紧张素Ⅱ结合,抑制血管收缩与醛固酮释放,降压作用长效且平稳,不良反应发生率更低。该药物主要用于成人原发性高血压的治疗,尤其适合合并靶器官损伤(如左心室肥厚、肾功能不全)的高血压患者,可有效降低心脑血管事件发生风险。
近年来全球抗高血压药物市场规模稳定增长,其中阿齐沙坦凭借临床优势市场占比持续提升。2023年全球阿齐沙坦相关制剂市场规模约14.8亿美元,年复合增长率保持在7.2%左右。国内市场随着集采政策推进,仿制药替代进程加速,目前已有10余家国内企业获批阿齐沙坦制剂仿制药上市,原料药供应端本土企业逐步成为主力,2023年国内阿齐沙坦原料药市场规模突破3.2亿元,预计未来3年仍将保持8%以上的增速。
阿齐沙坦原研企业为日本武田制药,原研商品名为“Edarbi/艾可拓”。其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为2025年,中国化合物专利已于2021年到期。原研主要剂型为片剂,规格包括20mg、40mg、80mg,原研片剂已被列入中国《化学药品参比制剂目录》,同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前,中国CDE原料药登记平台已有23条阿齐沙坦原料药登记信息,其中16条登记状态为“A”(已批准在上市制剂中使用),国内已有阿齐沙坦片、阿齐沙坦酯片等多个制剂品种获批上市。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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