收藏 (0)阿曲生坦
慢性肾脏病合并2型糖尿病患者的疾病进展风险长期以来缺乏针对性干预靶点，而内皮素A受体过度激活介导的肾脏血流动力学紊乱、足细胞损伤是这类患者肾功能恶化的核心病理机制之一。阿曲生坦属于高选择性内皮素A受体拮抗剂，可通过竞争性阻断内皮素与A受体结合，减少肾脏尿蛋白排泄、延缓肾小球硬化进展，目前主要用于降低具有进展风险的慢性肾脏病合并2型糖尿病成人患者的估算肾小球滤过率下降速度、降低终末期肾病风险，是这类患者除肾素-血管紧张素系统抑制剂外为数不多的特异性治疗选择。
目前全球慢性肾脏病合并2型糖尿病患者规模已超1亿人，针对该适应症的靶向治疗药物市场仍存在较大供给缺口。公开数据显示，2023年全球阿曲生坦市场规模约为2.1亿美元，年增速保持在38%以上，核心驱动因素来自各国指南对其肾脏保护作用的推荐等级提升。竞争格局方面，目前全球范围内尚未有该品种的仿制药上市，市场仍处于原研独家供应阶段，国内药企的仿制药研发多处于临床前或早期临床试验阶段，尚未有申报生产的相关记录。
阿曲生坦的原研企业为雅培制药，原研商品名为“Qelbree”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2029年，中国境内的化合物专利将于2028年到期。目前原研获批的主要剂型为片剂，规格包含0.75mg和1.25mg两种，该原研片剂已被列入FDA参比制剂目录，截至目前尚未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内市场方面，尚未有阿曲生坦制剂获批上市，CDE原料药登记平台也暂无可公示的A状态或I状态阿曲生坦原料药登记信息。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对该品种当前的研发与申报需求，CATO/佳途科技可提供阿曲生坦全套杂质标准品，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分杂质可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，能够为药企的原料药质量研究、仿制药一致性评价等环节提供稳定的对照品支持。
添加收藏
