收藏 (0)美洛加巴林
中枢神经性疼痛作为临床长期未被充分满足的治疗领域，因发病机制复杂、现有药物不良反应率高，始终是全球药企的研发重点方向。美洛加巴林属于γ-氨基丁酸（GABA）类似物，通过高选择性结合突触前膜电压依赖性钙通道的α2δ亚基，减少兴奋性神经递质的过度释放，进而发挥镇痛、抗惊厥作用，目前主要用于糖尿病周围神经病变相关神经痛、疱疹后神经痛的成人患者治疗，相较于同类药物，其具备更低的中枢副作用风险，给药方案也更为简便。
据公开可核实的市场数据显示，全球神经性疼痛治疗药物市场规模已突破150亿美元，其中α2δ配体类药物占比约32%，美洛加巴林作为该类别的新一代产品，近3年全球市场复合增长率维持在11%左右。竞争格局方面，原研产品目前仍占据超过70%的全球市场份额，中国尚未有本土仿制药获批上市，随着相关专利陆续到期，国内已有超过10家企业布局该品种的仿制药研发，未来3-5年市场供给端将迎来明显扩容。
美洛加巴林的原研企业为辉瑞公司，原研商品名为Lyrica CR（缓释剂型），其核心化合物专利在美国的到期时间为2023年，中国境内的化合物专利已于2022年到期。原研获批的主要剂型为缓释片，常见规格包括82.5mg、165mg、330mg，该产品已被列入FDA参比制剂目录，目前暂未被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至检索时点，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据库中暂未显示已获得A状态登记号的美洛加巴林原料药，国内也暂无美洛加巴林相关制剂获批上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
针对美洛加巴林的仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可全方位满足药企从原料药合成工艺优化到终产品质量研究的全流程对照品使用需求。
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