收藏 (0)哌柏西利
HR阳性/HER2阴性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，这类患者的肿瘤细胞增殖高度依赖细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）的异常激活，而哌柏西利是全球首个获批上市的口服CDK4/6选择性抑制剂，通过阻断细胞周期从G1期向S期进展，抑制肿瘤细胞增殖。临床中主要联合芳香化酶抑制剂或氟维司群，用于HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线及后续治疗，大幅延长了患者的无进展生存期，将晚期乳腺癌的治疗模式从传统化疗转向了精准靶向治疗，显著改善了患者的生存质量。
全球哌柏西利市场峰值规模曾突破50亿美元，随着专利到期，仿制药陆续上市后市场规模有所回落，但在CDK4/6抑制剂整体市场增长的带动下，仍保持稳定的临床需求。国内市场方面，已有超过30家企业提交哌柏西利仿制药上市申请，其中10余家企业的产品已获批上市，且该品种已被纳入国家医保目录，医保谈判后价格下降超80%，患者可及性大幅提升，带动原料药需求持续上涨。
哌柏西利原研企业为辉瑞制药，商品名为爱博新（Ibrance），其核心化合物专利在中国的到期时间为2023年1月10日。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括75mg、100mg、125mg三种，已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国国家药监局药品审评中心已公示超过20条哌柏西利原料药登记信息，其中多数状态为A，可支持国内制剂上市关联审评，国内已有多款哌柏西利口服制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供哌柏西利全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察、注册申报等环节提供可靠的对照品支持。
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