收藏 (0)利伐沙班
静脉血栓栓塞症是全球仅次于心肌梗死、脑卒中的第三大心血管致死病因，传统抗凝药物存在治疗窗窄、需频繁监测凝血功能等临床局限，利伐沙班的出现为抗凝治疗提供了更优选择。作为全球首个口服直接Xa因子抑制剂，它通过高度选择性阻断Xa因子的活性位点，抑制凝血酶生成，从而阻断血栓形成的核心环节。目前该药物已获批用于髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防、深静脉血栓和肺栓塞治疗、非瓣膜性房颤患者卒中及体循环栓塞预防等多个适应症，覆盖成人全年龄段抗凝人群，无需常规凝血监测的特性大幅提升了患者用药依从性。
2023年全球利伐沙班市场规模超过70亿美元，中国市场规模突破90亿元人民币，整体保持3%的年复合增长率。随着集采政策落地，国产仿制药的市场占比已超过70%，原研市场份额逐步向仿制药企业转移，带动上游原料药需求持续攀升，国内原料药企业的年总产能已突破1000吨。目前国内利伐沙班原料药登记企业超过30家，出口市场以东南亚、南美、东欧等新兴医药市场为主，头部企业已通过FDA、CEP认证，具备供应规范市场的能力。
利伐沙班原研企业为拜耳医药保健有限公司，原研商品名为拜瑞妥®。其核心化合物专利在中国于2020年12月到期，晶型专利于2024年7月到期。原研获批的主要剂型包括片剂，规格有10mg、15mg、20mg三种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至目前，CDE原料药登记平台共有超过30条利伐沙班原料药登记记录，其中超过20条状态为“A”（已在上市制剂中使用），国内已有超过20家企业的利伐沙班片剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供利伐沙班API全套杂质标准品，覆盖合成起始物料、中间体、过程杂质及降解杂质全链路需求，大部分产品现货供应，16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足企业原料药研发、质量研究及报批全阶段需求。
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