收藏 (0)非奈利酮
慢性肾脏病作为2型糖尿病最常见的微血管并发症之一，全球患者数已超1.6亿，长期以来传统治疗方案存在心血管残留风险高的局限。非奈利酮作为首个获批用于该人群的非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可精准阻断盐皮质激素受体过度激活诱导的炎症、纤维化病理进程，既能够降低2型糖尿病相关慢性肾脏病患者的eGFR持续下降、终末期肾病风险，也可减少心血管死亡、非致死性心肌梗死等不良事件发生，填补了该治疗领域同时兼顾肾、心双重获益的临床空白。
目前全球非奈利酮市场规模已突破16亿美元，2021-2024年复合增长率超过80%，处于快速放量阶段。国内市场自2022年获批上市以来，3年市场增速保持在150%以上，原研产品仍占据九成以上市场份额，暂无仿制药获批。截至2024年底，已有超30家国内药企提交原料药或制剂申报，随着核心专利临近到期，未来3-5年仿制药上市后将快速推动市场下沉至基层医疗机构，整体市场规模有望突破30亿元。
非奈利酮原研企业为德国拜耳，原研商品名为可申达®。其中国核心化合物专利将于2026年10月到期，制剂专利将于2033年到期。目前国内获批的原研剂型为片剂，规格包括10mg和20mg两种，已被列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录（第49批）》。原料药登记方面，原研拜耳的原料药已在CDE完成登记（登记号Y20210000295），状态为A，截至2024年底国内已有12家企业提交非奈利酮原料药上市登记申请，暂未获批；制剂方面除原研外，已有17家企业提交仿制药上市申请，处于审评审批阶段。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对非奈利酮仿制药开发过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可全面支持药企的质量研究、注册申报等相关工作。
添加收藏
