收藏 (0)药典相关标准物质
药典标准物质是药品生产企业、药品检验机构及第三方检测实验室开展法定质量检验的基准物料，其核心作用是为含量测定、有关物质检查、鉴别试验及药典通则项目提供经权威机构赋值的比对依据。中国药典（ChP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）及国际药典（Ph.Int.）均对各收载品种规定了配套标准物质的使用要求，任何偏离官方标准物质的替代使用，均需经过严格的系统适用性验证方可被审评机构接受。
除活性成分对照品外，药典质量检验体系还需要大量配套化学试剂与标准物质，包括 pH 测定用缓冲液、澄清度检查用浊度标准液、渗透摩尔浓度测定用标准液、滴定分析用标准溶液（滴定液）、指示剂及试液等药典通则所涉及的各类辅助标准物质。这些配套物料的质量直接影响药典方法能否正确执行，是药品检验全流程合规的基础保障。
CATO/佳途科技药典配套标准物质现有超过 3,400 种，与 ChP、EP、USP 主要收载品种高度对应，全部产品依托 ISO 17034 双认证质量体系生产，每批出具包含多维度定值数据的完整 COA，量值溯源路径清晰，可直接满足药品上市许可持有人（MAH）、原料药生产商及药检机构的合规采购需求。绝大部分品种为在库现货，国内支持当日发货，国际配送覆盖全球主要药品市场。
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