收藏 (0)药物杂质标准品
药物杂质标准品（Pharmaceutical Impurity Reference Standards）是原料药质量控制、仿制药研发及新药注册申报过程中的核心分析物料。根据 ICH Q3A、ICH Q3B 及 ICH M7 等国际法规指导原则，以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》要求，所有申报药品须对已知杂质、潜在基因毒性杂质及降解产物进行系统鉴别与定量分析。在 CDE（药品审评中心）的技术审评实践中，杂质标准品的来源可靠性、定值方法的科学性及质量证书的完整性，均是影响申报资料质量的关键审核维度。高纯度、经充分赋值的杂质标准品，是满足 FDA、EMA 及 NMPA 审评要求、支撑药物申报文件合规性的关键依据。
本页面收录的药物杂质标准品涵盖多个细分品类：与欧洲药典（EP）及美国药典（USP）官方品种对应的药典指定杂质、原料药合成过程中产生的工艺杂质与起始物料杂质、强制降解实验中产生的特征降解杂质、符合 ICH M7 要求的基因毒性杂质（含亚硝胺类、磺酸酯类等高风险结构）、体内代谢研究所需的代谢杂质，以及手性药物中存在的对映异构体与非对映异构体杂质。覆盖从早期杂质定性到申报阶段定量赋值的完整研发周期需求。
CATO/佳途科技是国内药物杂质标准品头部供应商，配套超过 95% 主要 API 品种的药物杂质，药物检测标准品总数超过 58,800 种。同时持有 CNAS 与 ANAB 颁发的 ISO 17034 双认证，每批产品均出具包含 HPLC、LC-MS、NMR 等多维度定值数据的完整 COA。本页面所列产品绝大部分为在库现货，国内支持当日发货，已覆盖全球 13 个以上国家和地区。如需查询特定 API 对应的杂质标准品，可通过 CAS 号、药物名称或化学结构在本平台直接检索，或联系技术团队获取定制化解决方案。
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