CATO新闻

非奈利酮(Finerenone)仿制申报中的杂质对照品选型：R构型对映体与降解杂质的识别与控制

非奈利酮市场扩容带动国内三十余家药企仿制药申报，首仿受专利限制暂无法上市。其杂质研究聚焦**R-对映体手性杂质与多途径降解杂质**：R构型杂质源于合成拆分不足，需依规用专属对照品开展手性HPLC检测；药物遇碱易显著降解，酸、氧化、高温也会生成少量杂质。合规配备溯源标准品是满足ICH及CDE审评要求的关键。

【央视曝光】成本几毛钱，香精兑水？你买的“纯植物”驱蚊液可能暗藏农药！

央视曝光多款网红驱蚊产品造假：妆字号产品违规私加农药类驱蚊成分、部分草本驱蚊液实为香精兑水。科普四类合规驱蚊有效成分，正规驱蚊品需办农药登记证；CATO相关标准品可助力产品成分检测与质量把控。

盐酸二甲双胍亚硝胺检测手册：NDMA、NDSRI与EP杂质对照品选配逻辑

本文聚焦盐酸二甲双胍亚硝胺杂质风险，区分其与缬沙坦杂质生成机制差异，阐明二甲双胍NDMA的三大生成风险节点。同时对比NDMA与新型NDSRI杂质的监管限度、LC-MS/MS检测差异，介绍其四级杂质质控体系，指出专属对照品稀缺是检测核心难点。

六月，CATO在上海等您，诚邀莅临 CPHI 2026

2026 年 6 月 16-18 日，第二十六届世界制药原料中国展将在上海举办，CATO 位于 E2B47 展位。现场将展示各类标准品、医药中间体、新材料及自研 AI 化学平台，欢迎业内人士前来交流洽谈、寻求合作。

恩格列净(Empagliflozin)仿制药开发需要哪些杂质标准品？

恩格列净专利将到期，仿制药申报增多，杂质研究是申报核心。依据 ICH、CDE、FDA 相关要求，需按阈值管控杂质并配备对应对照品。该药杂质主要为立体异构体、工艺杂质、氧化降解杂质。申报用对照品有明确质量标准，CATO 相关产品资质齐全，可满足国内外申报需求。

瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)杂质谱与内酯杂质：结构、药典限度及标准品选用

瑞舒伐他汀钙降脂效果优异，国内仿制药竞争激烈，杂质控制是一致性评价重点。其杂质分为工艺、降解、潜在三类，内酯杂质兼具双重属性，受酸碱、温度等影响易生成，多国药典均严格限定。CATO 可提供全套合规杂质标准品，满足各国药典检测需求，助力药企开展质量研究。

聚焦食安 | 猪肉抗生素超标近38倍引热议，林可霉素残留检测刻不容缓！

甜度直飙8000倍？“泡药杨梅”事件发酵，舌尖上的安全谁来守护？

今夏福建漳州部分杨梅收购点违规使用违禁防腐剂、三无高倍甜味剂浸泡鲜果。依据国标，新鲜水果严禁添加各类食品添加剂，违规添加剂会危害人体健康。CATO 可提供相关检测标准品，助力食品安全检测监管。

重磅发布｜CDE第36号通告划出仿制药"生死线"

2026 年 5 月 20 日 CDE 发布仿制药药学与 BE 研究重大缺陷新规，新增 6 类情形并实行一票否决，不再允许发补直接退审。划定核查不通过、共用数据、审评中途变更、参比制剂选错、原辅包不达标、工艺质量及基因毒性杂质失控等七条红线。监管由效率优先转向质量前置，倒逼研发一次做对。CATO 凭借合规标准品、杂质对照、定制合成及全链条溯源温控能力，助力企业满足新规申报与核查要求。

美洛加巴林是什么药？α2δ配体新一代神经痛治疗的临床优势与质量控制全解析

美洛加巴林是高选择性镇痛新药，副作用更低，2024 年国内获批并纳入医保，填补国内糖尿病周围神经痛治疗空白。其结构复杂、杂质控制难度高，专利即将到期，国内药企首仿竞争激烈，CATO 可提供合规标准品助力仿制药研发。