抗巨细胞病毒药物——来特莫韦Letermovir相关杂质研究动态分享
来特莫韦(Letermovir)，是一种用于预防和治疗巨细胞病毒(CMV)感染的药物。巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，特别是在接受异基因造血干细胞移植的患者中，CMV感染可能导致严重的并发症。
来特莫韦首先由德国AiCuris Anti-infective Cures GmbH公司研制，并于2012年被美国默克(Merck)公司的子公司默沙东制药公司收购。默沙东负责其临床试验、上市报批、生产与销售。来特莫韦在2011年获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速审批资格，并于2017年获得全球首次批准上市。
在中国，来特莫韦片于2022年1月6日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，商品名为普瑞明®，主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性成人受者，以预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月16日，来特莫韦注射液也获得NMPA批准上市。两种剂型的治疗方案相辅相成，为部分异基因造血干细胞移植的患者提供了治疗选择。
来特莫韦作为一种创新的抗巨细胞病毒药物，它在预防CMV感染方面展示了卓越的效力和安全性。与传统的抗病毒药物不同，来特莫韦通过独特的作用机制阻断病毒DNA的合成和成熟，提供了一种快速、长效的治疗方案。这些特点不仅强化了其在移植医学领域的应用，也为研发机构和制药企业提供了丰富的研究与开发潜力。
基于市场调研和需求分析，CATO标准品研发团队专门启动来特莫韦相关杂质研究项目。经过持续攻关，目前CATO已成功研制出来特莫韦杂质标准品全套系列。CATO研发人员通过细致地分析来特莫韦的上市申报资料，结合原料药合成路线及稳定性影响因素，从大量潜在杂质中精心筛选出了关键必测杂质品种，旨在助力研究人员高效精准地开展杂质鉴定和评价工作。
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