关键质量属性与质量标准的关系
CATO 标准品百科：
关键质量属性（CQA）和质量标准在药物开发和制造过程中具有重要作用，但它们并不等同，且两者之间的关系也不是一一对应的。CQA是对产品的关键特征的描述，它们对产品的安全性、质量和效力产生直接影响。质量标准则是制定产品质量要求的规范文档。在探讨关键质量属性和质量标准的关系时，以下几点值得注意：
1. 关键质量属性的构建和标准制定：有些关键质量属性可以成为制定质量标准的基础。例如，溶出度可用来评价关键质量属性中的活性药用成分的溶解度和片剂的硬度等。但并非所有关键质量属性都能直接转化为质量标准，尤其是那些可以在工艺中良好控制和持续监测的属性。
2. 非关键属性的考虑：一些非关键属性也可以包括在质量标准中，以确保产品的整体质量。然而，标准中可能不涵盖一些在工艺中能够良好控制并持续获得的属性，如片剂微生物限度不需要逐批检验。
3. CQA的动态性：确定产品的关键质量属性是一个动态的过程。随着对产品安全性、有效性以及工艺知识的增加，CQA需要不断更新。这意味着CQA的界定需要根据科学研究和实验结果进行调整和完善。
4. 质量标准的制定：质量标准是确保产品质量和一致性的指导文档。标准的制定应基于科学研究和严谨的实验结果，涵盖与产品关键质量属性相关的检验项目，以保障产品的质量、安全性和有效性。
5. 质量标准的更新：质量标准也需要根据CQA的更新进行相应的调整。随着对产品理解的深入和生产工艺的改进，质量标准应该及时更新以反映最新的科学知识和实验数据。
结论：关键质量属性和质量标准在药物开发和制造中密切相关，但它们是不同的概念。关键质量属性的识别和制定为质量标准提供了基础，但标准制定需要考虑更多因素，如工艺控制和监测。同时，CQA的界定是一个动态的过程，需要随着科学进展和实验结果的更新而调整。确保关键质量属性与质量标准的合理关联和持续演变有助于确保药物质量和患者安全。
